Como se preparar para o Sandbox ANVISA em 90 dias

A RDC 1.014/2026 criou o Sandbox regulatório da ANVISA, mas a inscrição só começa com o edital de chamamento — que, em agosto de 2026, ainda não havia sido publicado. O erro comum é esperar o edital para começar a documentar. Quem chega sem rastreio, POPs e governança perde tempo na janela curta do chamamento.

Este texto resume um plano de 90 dias para a associação montar evidência operacional. É material educativo: não substitui o edital, nem parecer jurídico ou da responsabilidade técnica.

• Guia interativo do Sandbox ANVISA
• Kit preparação 90 dias (gratuito)

Dias 1–30: diagnóstico e regularidade

Antes de escrever POP, a equipe precisa saber o que a RDC 1.014 pede de quem quer entrar no Sandbox: pessoa jurídica com dois anos de constituição, Responsável Técnico designado, fornecimento só a pessoas associadas e pequena escala, sem comercialização (Art. 10).

Organize CNPJ, estatuto, atas e situação fiscal em pasta digital. Designe a responsabilidade técnica e liste lacunas de evidência: área, rastreio, laboratório, farmacovigilância.

• Requisitos da RDC 1.014 conferidos com a diretoria e a responsabilidade técnica
• Pasta de regularidade jurídica acessível à equipe
• Lista curta do que ainda está no Excel ou no papel

Dias 31–60: planos e primeiros POPs

Os planos de risco, monitoramento, comunicação e descontinuidade (Art. 14 da RDC 1.014) e os procedimentos operacionais são o esqueleto da evidência. Os POPs são da associação: a responsabilidade técnica escreve a partir da rotina real, não de modelo pronto. Eixos que quase sempre aparecem: controle de acesso, material de propagação, CoA por lote, dispensação associativa e evento adverso.

Implante identificação de lotes e um piloto de trilha — um lote que dá para reconstruir do cultivo à dispensação. Se o balanço não fecha ou o laudo não está aprovado, o sistema (ou o processo) precisa travar, não só registrar.

• Planos do Art. 14 em rascunho, revisados pela responsabilidade técnica
• POPs da associação versionados (mesmo que incompletos)
• Inventário inicial / trilha de lote piloto

• Abrir o kit com plano e checklist

Dias 61–90: evidência que aguenta inspeção

Feche CoA e amostragem por lote quando aplicável. Treine admin, acolhimento e RT nos POPs. Faça um ensaio: alguém de fora consegue reconstruir a trilha só com o que está documentado?

Separe o que depende do edital (critérios de seleção ainda não publicados) do que a associação já pode provar hoje. Sandbox não autoriza comercialização nem produção em série — o Art. 10 da RDC 1.014 deixa isso claro.

• Pacote de evidências pronto para assembleia ou assessoria
• Registro de treinamento da equipe
• Lista explícita do que ainda depende do edital

O que a plataforma precisa impedir — não só listar

Checklist sozinho não basta. Em fiscalização, a pergunta é se o lote saiu com pesos que não fecham, sem CoA aprovado ou sem a conferência pré-colheita. Travas na operação são a diferença entre “organizamos o passado” e “impedimos o que não deveria acontecer”.

A Tivus foi desenhada para esse fluxo único, com cultivo, balanço, CoA e dispensário no mesmo sistema. A exigência de CoA aprovado para o lote entrar no catálogo do dispensário vem ativa, e a associação pode desativá-la. O guia e o kit públicos ajudam a começar a preparação antes do chamamento.

• Usar o guia (quiz, checklist e linha do tempo)
• Ver como a plataforma trava conformidade
• Ler o resumo da RDC 1.014/2026