Sandbox ANVISA (RDC 1.014): guia para preparar a associação enquanto o edital não sai
A RDC 1.014/2026 está em vigor. A inscrição no Sandbox só começa com o edital de chamamento — ainda sem data oficial. Rastreabilidade, POPs, planos e qualidade por lote se montam agora, não na véspera.
Publicação 2026-10-02 · Fontes verificadas 2026-08-20
Este guia tem caráter informativo, baseado no texto da RDC 1.014/2026. Não substitui o edital de chamamento do Sandbox nem assessoria jurídica e regulatória especializada. Confira o texto oficial no DOU/ANVISA.
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Em vigor
RDC 1.014 (Sandbox)
Em vigor desde 3 de fevereiro de 2026. Institui o ambiente experimental.
Aguardando edital
Edital de chamamento
Ainda não publicado — sem data oficial da ANVISA. A inscrição começa com o edital.
Depois do edital
Protocolo Experimental e Autorização Temporária
Depois da seleção: Protocolo de Adequação Regulatória Experimental e Autorização Temporária — até 5 anos a partir do início de execução do Protocolo (Art. 23).
Avaliar prontidão
Este quiz é uma autoavaliação orientativa de prontidão operacional para o Sandbox (RDC 1.014/2026). O resultado não classifica elegibilidade, não antecipa o edital de chamamento e não substitui análise jurídica, regulatória ou do Responsável Técnico. Use-o só como ponto de partida.
Responda todas as perguntas para ver o resultado.
Checklist de preparação
Checklist e versão para impressão da Tivus: material educativo e genérico sobre preparação para o Sandbox (RDC 1.014/2026). Não é lista oficial da ANVISA, não esgota o edital de chamamento e não gera direito, autorização ou “selo de conformidade”. A associação permanece responsável pela adequação; valide com o texto oficial, RT e assessoria jurídica antes de qualquer protocolo.
Nenhum item marcado ainda — comece pela regularidade jurídica.
Regularidade jurídica
Governança e planos (RDC 1.014)
Rastreabilidade operacional
Infraestrutura, qualidade e POPs
Linha do tempo
Agosto de 2026 (status) · momento atual
Edital de chamamento
Edital ainda não publicado. Sem data oficial da ANVISA. A inscrição no Sandbox só começa com o chamamento.
Matriz plataforma
Exigências da RDC 1.014 que a associação costuma precisar evidenciar — e como a plataforma cobre (nativo, parcial ou processo). O edital, quando publicado, prevalece.
Rastreabilidade por lote, da muda à dispensação
Nativo na plataformaEvidência: Trilha contínua ligando safra, planta, colheita, processamento, lote e entrega.
Plataforma: Lote criado a partir da safra carrega o histórico do cultivo até o item do pedido. Lote de composição aponta para os lotes que o formaram, e lote cadastrado sem safra tem a trilha a partir do processamento. A consulta é uma tela, não uma reconstrução de planilhas.
POPs documentados e executados
Apoiado pela plataformaEvidência: Procedimento vigente, versionado, com registro de execução e de treinamento (Art. 11 da RDC 1.014).
Plataforma: Cadastro de POPs da associação com versão e situação, ativação registrada com o nome e o registro profissional de quem assume a responsabilidade técnica, leitura registrada por pessoa e execução registrada passo a passo na safra. A execução vira evidência datada. O registro de treinamento fica fora da plataforma.
Vínculo associativo formalizado
Nativo na plataformaEvidência: Cadastro completo, documentos, prescrição vigente e histórico de dispensação.
Plataforma: Cadastro único com documentos, validade de prescrição monitorada e histórico por pessoa associada.
Farmacovigilância e queixa técnica
Nativo na plataformaEvidência: Porta de entrada, pessoas responsáveis nominadas, bloqueio de lote e comunicação nos casos graves (art. 17, II).
Plataforma: Relato grave do Diário, queixa técnica da pessoa associada e registro da equipe viram caso com avaliação de gravidade e causalidade, prazo nos casos graves e bloqueio de lote. A equipe notifica no VigiMed ou no Notivisa e registra o protocolo no caso. A linha do tempo do caso não aceita edição.
Governança financeira auditável
Apoiado pela plataformaEvidência: Receita, despesa, prestação de contas e movimentação rastreável.
Plataforma: Cobrança, baixa de pagamento automática pelo Asaas ou manual, despesas e histórico financeiro no mesmo ambiente do cadastro associativo.
Dois anos de constituição e regularidade jurídica
Processo da associaçãoEvidência: CNPJ ativo, estatuto atualizado, atas arquivadas e situação fiscal regular.
Plataforma: Cadastro de documentos institucionais com link do arquivo, data de validade e registro de quem adicionou. O requisito é da associação — a plataforma organiza a evidência.
Responsável Técnico habilitado
Processo da associaçãoEvidência: Habilitação legal e designação formal, com atribuições documentadas (Art. 11 da RDC 1.014).
Plataforma: Perfis próprios para RT de cultivo e RT de farmácia. Só RT de farmácia e administração liberam lote de produção, e a liberação entra na trilha de auditoria com a identificação de quem liberou.
O que muda para a associação
Vínculo da pessoa associada formalizado
Cadastro completo, prescrição válida e histórico de dispensação documentado.
Rastreabilidade por lote
Origem, análise laboratorial e destino identificados — a ANVISA pode pedir a trilha.
POPs e planos
Procedimentos operacionais + planos de risco, monitoramento, comunicação e descontinuidade.
Farmacovigilância integrada
Eventos adversos e queixas técnicas coletados e notificados — não moduláveis no Sandbox.
Governança financeira auditável
Receitas, despesas e prestação de contas pesam na seleção do chamamento.
Limites do Art. 10 (Sandbox)
Sem comercialização, publicidade ou produção em série; fornecimento só a pessoas associadas.
Perguntas frequentes
A RDC 1.014/2026 regulariza associações que já operam sob habeas corpus?
Não automaticamente. Quem opera sob habeas corpus coletivo continua sob as condições de cada decisão judicial. O Sandbox é caminho paralelo, via edital. Mesmo com HC vigente, a entrada no Sandbox exige a RDC 1.014 e o chamamento.
O edital do Sandbox já saiu?
Não. Em 20 de agosto de 2026, a ANVISA ainda não havia publicado o edital de chamamento nem divulgado data oficial. A RDC 1.014 está em vigor desde 3 de fevereiro de 2026, mas a inscrição só começa com o edital.
O Sandbox permite comercializar os produtos?
Não. O Art. 10 da RDC 1.014 veda atividade comercial, publicidade e produção padronizada em série. O fornecimento é exclusivo a pessoas associadas regularmente cadastradas, para uso medicinal pessoal, em pequena escala.
Onde encontro o texto oficial?
No portal da ANVISA e no DOU, na RDC 1.014/2026. Esta página é resumo didático — a leitura integral é indispensável para decisões estratégicas. O edital, quando publicado, prevalece sobre qualquer checklist desta página.
Conformidade não é burocracia: é o caminho de volta para quem precisa do tratamento.
Enquanto o edital não sai, o que pesa é a evidência: rastreabilidade, POPs, planos e qualidade por lote.